关于发布《允许保健食品声称的

保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》及配套文件的公告

根据《中华人民共和国食品安全法》及《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》（以下简称《目录管理办法》），国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委、国家中医药管理局制定了《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》（以下简称《功能目录》）及配套文件，现予发布。

现就有关事项公告如下：

一、取消与现有保健功能定位不符的促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份3项保健功能和原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老4项保健功能。自公告发布之日起，上述功能声称相关产品应当立即停止生产，已生产的可销售至保质期结束。

二、除上述7项保健功能外，对于已批准的尚未取消也未纳入保健功能目录的保健功能，根据新旧保健功能声称衔接和最新评价要求进行转化；不能转化的，根据《目录管理办法》向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议，符合要求的纳入或者调整《功能目录》。

三、已发布的《保健食品原料目录》对应的功效按《功能目录》调整。

四、自本公告发布之日起5年后，保健功能未纳入《功能目录》的保健食品不得生产销售。

附件：1.允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）

2.保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版）

3.保健食品功能检验与评价方法（2022年版）

4.保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则  （2022年版）

5.保健功能释义 (2022年版）

  国家市场监督管理总局        国家卫生健康委        

                               国家中医药管理局

解读：

    据介绍，公告拟取消促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份、抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老7项保健功能。自公告发布之日起，上述功能声称相关产品应当立即停止生产，已生产的可销售至保质期结束。取消7种保健功能

专家论证认为，现有27种保健功能中，促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能3种保健功能与现行的保健食品功能定位、消费者的健康需求不符，准予注册的产品数量极少，特别是促进泌乳涉及哺乳期妇女等特殊人群，改善生长发育存在人为干预少年儿童生长发育的疑虑，因此不再纳入目录。

另外，原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老等保健功能涉及疾病预防治疗和“神药”，不符合现行食品安全法和保健功能定位，卫生部时期已不再受理审批，不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。

与药品划清界限，保健功能再规范

在原征求意见的基础上，食品审评中心组织相关技术研究机构和专家，依据《目录管理办法》对前期征求意见的现有27种保健功能中“拟保留”和“进一步研究论证”的24种保健功能进行了研究论证、规范，调整后的保健功能需满足符合《目录管理办法》设定的“维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的”的保健功能定位；具有充足的科学依据、评价方法和判定标准；存在明确的适宜人群和不适宜人群；国际上也有类似功能声称和相关产品；保健功能名称表述更加科学严谨，通俗易懂，能够被消费者正确理解认知，避免与药品的疾病预防、治疗作用混淆五方面要求。